Exploration on standardized management of ethical review of organ donation after citizen’s death
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摘要:
目的 探讨医院公民逝世后器官捐献伦理委员会的规范化管理模式。 方法 回顾性分析重庆医科大学附属第一医院人体器官捐献伦理委员会规范化调整前后伦理审查情况，比较人体器官捐献伦理委员会规范化调整前后捐献者的基本资料，分析伦理委员会规范化调整对委员到会率、伦理审查时长的影响。 结果 伦理委员会结构规范化调整前后性别、年龄、死亡判定等捐献者伦理审查资料的差异均无统计学意义（均为P>0.05）；伦理审查死亡原因的差异有统计学意义（P<0.05）。单因素分析结果显示，伦理委员会规范化调整、死亡原因对委员到会率的影响均有统计学意义（均为P<0.05）。多因素分析结果显示，性别、死亡原因、伦理委员会规范化调整是委员到会率的影响因素，规范化调整后委员到会率较调整前提高（P<0.05）。单因素分析结果显示，伦理委员会规范化调整、委员到会率、死亡原因对伦理审查时长的影响均有统计学意义（均为P<0.05）；多因素分析结果显示，伦理委员会规范化调整是伦理审查时长的影响因素，规范化调整后伦理审查时长较调整前缩短（P<0.05）。 结论 合理设置伦理委员会总人数、标准化审核流程，可以提高伦理审核时效，应建立委员考评机制动态调整委员、明确委员和秘书的职责和分工，以进一步提高公民逝世后器官捐献伦理审查规范化管理水平。 Abstract:Objective To explore the standardized management mode of the Ethics Committee for organ donation after citizen’s death in hospitals. Methods The situations of ethical review before and after the standardized adjustment of the Ethics Committee of human organ donation in the First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University were retrospectively analyzed. Baseline data of donors before and after standardized adjustment of the Ethics Committee of human organ donation were compared. The influence of standardized adjustment of the Ethics Committee on the attendance rate of committee members and duration of ethical review were analyzed. Results No significant differences were observed in donors' ethical review data, such as gender, age and death determination, before and after standardized adjustment of Ethics Committee structure (all P>0.05). Significant difference was noted regarding the cause of death in ethical review (P<0.05). Univariate analysis showed that there were significant differences in the impact of Ethics Committee standardization adjustment and cause of death on the attendance rate of committee members (both P<0.05). Multivariate analysis revealed that gender, cause of death and standardized adjustment of the Ethics Committee were the influencing factors of the attendance rate of committee members, and the attendance rate of committee members after standardized adjustment was higher than that before adjustment (P<0.05). Univariate analysis showed that there were statistically significant differences in the effects of Ethics Committee standardized adjustment, attendance rate of committee members and cause of death on the duration of ethical review (all P<0.05). Multivariate analysis indicated that standardized adjustment of the ethics committee was the influencing factor of the duration of ethical review, and the duration of ethics review after standardized adjustment was shorter than that before adjustment (P<0.05). Conclusions Appropriate arrangement of the total number of ethics committee members and standardizing the review process may improve the efficiency of ethical review. Scientific evaluation mechanism for ethical committee members should be established by dynamically adjusting the ethical committee members, clarifying the responsibilities and tasks of members and secretaries, aiming to further improve standardized management level of ethical review for organ donation after citizen’s death. -
表 1 人体器官移植技术临床应用与伦理委员会委员组成
Table 1. Cinical application of human organ transplantation technology and composition of Ethics Committee
时间 行政人员 临床药学检验等 社会人士及律师 合计
（n）院领导
（n）医务处
（n）护理部
（n）占比
（%）临床等科
室（n）占比
（%）社会人士
（n）律师
（n）占比
（%）调整前 2016年1月 2 1 1 23 11 65 1 1 12 17 2016年7月 2 1 1 21 11 58 2 2 21 19 2017年 2 1 1 19 15 71 1 1 10 21 调整后 2019年 1 1 1 27 6 55 1 1 18 11 2021年 1 1 1 27 6 55 1 1 18 11 2023年 1 1 1 27 6 55 1 1 18 11 
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表 2 伦理委员会规范化调整前后捐献者伦理审查资料的比较
Table 2. Comparison of ethical review data of donors before and after Ethics Committee standardization adjustment [n(%)]
项目 调整前
（n=53）调整后
（n=93）χ2值 P值 性别 男 44（83） 72（77） 0.648 0.421 女 9（17） 21（23） 年龄 ≤18岁 6（11） 15（16） 0.649 0.723 19~59岁 40（75） 67（72） ≥60岁 7（13） 11（12） 审查时间 0.331 0.565 非周末 40（75） 74（80） 周末 13（25） 19（20） 死亡原因 0.025 颅内肿瘤 8（15） 3（3） 脑出血 26（49） 64（69） 重型颅脑损伤 14（26） 16（17） 心脏骤停 4（8） 5（5） 其他 1（2） 5（5） 死亡判定 1.377 0.553 DBD 22（42） 39（42） DCD 23（43） 34（37） DBCD 8（15） 20（22）
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表 3 伦理委员会委员到会率的影响因素
Table 3. Factors influencing the attendance rate of Ethics Committee members
变量 委员到会率
（%）单因素分析 多因素分析 t/F值 P值 回归系数（95%可信区间） 标准化回归系数 P值 性别 0.626 0.532 男 92±10 参照值 女 90±10 −2.826（−5.384~−0.269） −0.118 0.031 年龄 0.053 0.949 ≤18岁 92±11 参照值 19~59岁 91±10 −0.421（−3.641~2.798） −0.019 0.796 ≥60岁 91±9 −0.637（−4.927~3.653） −0.022 0.770 审查时间 −0.329 0.743 非周末 91±9 参照值 周末 92±10 1.197（−1.317~3.712） 0.051 0.348 死亡原因 4.866 0.001 重型颅脑损伤 87±10 参照值 颅内肿瘤 83±9 −0.167（−4.751~4.418） −0.005 0.943 脑出血 93±9a 3.549（0.834~6.264） 0.178 0.011 心脏骤停 92±10 4.408（−0.424~9.240） 0.110 0.073 其他 96±6a 4.328（−1.283~9.939） 0.089 0.130 死亡判定 0.174 0.841 DBD 91±10 参照值 DCD 91±10 0.256（−2.074~2.587） 0.013 0.828 DBCD 92±9 −0.084（−3.127~2.959） −0.003 0.957 伦理委员会规范化调整 −14.053 <0.001 调整前 82±7 参照值 调整后 97±6 14.722（12.468~16.976） 0.732 <0.001 注：a模型F=20.024，P<0.001；R2=0.6218，调整R2=0.5907。
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表 4 伦理委员会伦理审查时长的影响因素
Table 4. Factors influencing the duration of ethical review of Ethics Committee
变量 伦理审查时长（h） 单因素分析 多因素分析a t/F值 P值 回归系数（95%可信区间） 标准化回归系数 P值 性别 0.884 0.378 男 2.7±1.3 参照值 女 2.5±1.3 −0.051（−0.278~0.176） −0.016 0.656 年龄 0.114 0.892 ≤18岁 2.6±1.3 参照值 19~59岁 2.7±1.3 −0.071（−0.350~0.208） −0.024 0.617 ≥60岁 2.6±1.3 −0.253（−0.625~0.119） −0.064 0.181 审查日期 −0.232 0.817 非周末 2.7±1.3 参照值 周末 2.7±1.3 −0.063（−0.282~0.156） −0.020 0.571 死亡原因 3.429 0.010 重型颅脑损伤 3.0±1.5 参照值 颅内肿瘤 3.8±1.3 0.119（−0.279~0.517） 0.024 0.555 脑出血 2.4±1.1 −0.096（−0.336~0.145） −0.036 0.433 心脏骤停 2.9±1.6 0.021（−0.400~0.442） 0.004 0.921 其他 2.4±1.3 0.142（−0.348~0.632） 0.022 0.567 死亡判定 0.812 0.440 DBD 2.7±1.4 参照值 DCD 2.8±1.3 0.051（−0.151~0.253） 0.019 0.617 DBCD 2.4±1.2 0.003（−0.261~0.267） 0.001 0.980 委员到会率 10.779 <0.001 <90% 3.8±1.2 参照值 ≥90% 1.9±0.7 −0.053（−0.342~0.236） −0.020 0.719 伦理委员会规范化调整 23.336 <0.001 调整前 4.3±0.7 参照值 调整后 1.8±0.4 −2.405（−2.698~−2.113） −0.890 <0.001 注：a模型F=59.850，P<0.001；R2=0.8438，调整R2=0.8297。
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